一 申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更時，請認真查閱

1．《中華人民共和國行政許可法》 （中華人民共和國主席令第7號）

2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （中華人民共和國國務院令第650號 第三十一條）

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 第八條）

4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

二 辦理程序

網(wǎng)上填報打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》，到受理窗口提交申請材料→受理→審核→復審→審定→文書制作→送達。

三 應提交材料

企業(yè)登陸 西安市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料（變更事項涉及登記事項變更內(nèi)容的應一并提供登記事項變更內(nèi)容要求的材料）：

1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；（交驗原件）

3．變更經(jīng)營方式的，還應當提交經(jīng)營方式變更情況說明；

4．變更經(jīng)營場所的，還應提交：

（1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；

（2）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

（3）經(jīng)營設施、設備目錄；

5．變更庫房地址的，還應提交：

（1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；

（2）跨轄區(qū)設置庫房的，應提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表》；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務備案表》復印件）

（3）經(jīng)營設施、設備目錄；

6． 凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；

7．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

企業(yè)在變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時切記按照正規(guī)途徑去操作，以免造成不必要的影響。為你為企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟損失。