關于二三類醫(yī)療器械許可證代辦辦理，你知道嗎？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案、開辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

行政許可內容：

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形、

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位jian職。

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。  

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。