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醫療器械注冊證和生產許可證辦理需要哪些資料？
來源：gzqch.cn 發布時間：2020年03月31日
1、三類醫療器械生產許可證核發需提交以下資料：
1）營業執照
2）工藝流程圖
3）經辦人授權證明
4）質量手冊和程序文件
5）申請行政審批承諾書
6）主要生產設備和檢驗設備目錄
7）《醫療器械生產許可申請表》
8）質量體系核查報告及自我保證聲明
9）生產、檢驗人員學歷、職稱一覽表
10）核發《醫療器械生產許可證》申請書
11）法定代表人、總經理身份證及任命書
12）《醫療器械的注冊證》及技術要求和說明書
13）生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱證明
14）房屋產權證明和租房合同，環境檢測報告符合《無菌醫療器具生產管理規范》
2、三類醫療器械許可證辦理注冊需提交以下資料：
1）《醫療器械注冊申請表》
2）《營業執照副本》
3）授權書
4）綜述資料
5）研究資料
6）符合性聲明
7）產品技術要求
8）臨床評價資料
9）生產制造信息
10）產品注冊檢驗報告
11）說明書和標簽樣稿
12）產品風險分析資料
13）醫療器械安全有效基本要求清單
3、注冊資料受理后，申請人10日內提交體系核查材料
1)《注冊申請人基本情況表》
2）組織機構圖
3）企業廠區平面圖、生產區域布置圖
4）環境檢測報告
5）生產工藝流程圖
6）主要生產設備和檢驗設備清單
7）企業質量管理體系自查報告
8）與既往產品對比說明
9）注冊申請資料
10）企業主要人員學歷資質及身份證復印件
11）授權書。
1）營業執照
2）工藝流程圖
3）經辦人授權證明
4）質量手冊和程序文件
5）申請行政審批承諾書
6）主要生產設備和檢驗設備目錄
7）《醫療器械生產許可申請表》
8）質量體系核查報告及自我保證聲明
9）生產、檢驗人員學歷、職稱一覽表
10）核發《醫療器械生產許可證》申請書
11）法定代表人、總經理身份證及任命書
12）《醫療器械的注冊證》及技術要求和說明書
13）生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱證明
14）房屋產權證明和租房合同，環境檢測報告符合《無菌醫療器具生產管理規范》
1）《醫療器械注冊申請表》
2）《營業執照副本》
3）授權書
4）綜述資料
5）研究資料
6）符合性聲明
7）產品技術要求
8）臨床評價資料
9）生產制造信息
10）產品注冊檢驗報告
11）說明書和標簽樣稿
12）產品風險分析資料
13）醫療器械安全有效基本要求清單
3、注冊資料受理后，申請人10日內提交體系核查材料
1)《注冊申請人基本情況表》
2）組織機構圖
3）企業廠區平面圖、生產區域布置圖
4）環境檢測報告
5）生產工藝流程圖
6）主要生產設備和檢驗設備清單
7）企業質量管理體系自查報告
8）與既往產品對比說明
9）注冊申請資料
10）企業主要人員學歷資質及身份證復印件
11）授權書。
上一條：
醫療器械許可證辦理需要多久才能拿到手？
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為何醫療器械許可證會被注銷？
