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辦理二類醫療器械許可證有哪些嚴格要求？
來源：gzqch.cn 發布時間：2020年03月10日
根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。下面小編為大家解答，二類醫療器械生產許可證辦理要求。
二類醫療器械許可證辦理要求：
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫學專業人員為企業負責人
3.產品經營目錄
二類醫療器械許可證辦理所需材料：
生產場地證明；
質量體系內審員資格證件復印件；
申請醫療器械產品注冊類別界定表。
《醫療器械經營企業許可證申請表》；
企業專職檢驗人員資格證件的復印件。
生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告復印件；
企業負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件；
可以看出，醫療器械使用危險系數越高的，它的要求也就越嚴格，所以辦理醫療器械生產許可證的要求高低，還得看他是幾類醫療器械。
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫學專業人員為企業負責人
3.產品經營目錄
二類醫療器械許可證辦理所需材料：
生產場地證明；
質量體系內審員資格證件復印件；
申請醫療器械產品注冊類別界定表。
《醫療器械經營企業許可證申請表》；
企業專職檢驗人員資格證件的復印件。
生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告復印件；
企業負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件；
可以看出，醫療器械使用危險系數越高的，它的要求也就越嚴格，所以辦理醫療器械生產許可證的要求高低，還得看他是幾類醫療器械。
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